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ISO13485認證

ISO13485認證

 

ISO13485:2003標準的全稱(chēng)是《醫療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。該標準由SCA/TC221醫療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會(huì )制定,是以ISO9001:2000為基礎的獨立標準。標準規定了對相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求,但并不是ISO9001標準在醫療器械行業(yè)中的實(shí)施指南。

 

ISO13485認證適用范圍

本標準適用于進(jìn)行醫療器械的設計和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的設計、開(kāi)發(fā)和提供等相關(guān)行業(yè)。

在標準中定義的醫療器械指:制造商的預期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類(lèi)的,不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是:

――疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;

――損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償;

――解剖或生理過(guò)程的研究、替代或者調節;

――支持或維持生命;

――妊娠控制;

—―醫療器械的消毒;

—―通過(guò)對取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來(lái)提供醫療信息。

其作用于人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得,但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。

 

通過(guò)ISO13485認證有什么好處

1、ISO13485變強制性認證,日益受到歐美和中國政府機構的重視,有利于消除國際貿易中的技術(shù)壁壘,是取得進(jìn)入國際市場(chǎng)的通行證;

2、增加企業(yè)的知名度;

3、可提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平,使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟效益;

4、增強產(chǎn)品的競爭力。

5、可完善和規范企業(yè)內部工作流程與制度。

 

 

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