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醫療器械出口認證

口罩等防護產(chǎn)品歐洲CE認證標準匯總!

隨著(zhù)疫情對全球的影響,個(gè)人防護產(chǎn)品需求供不應求,諸如,醫用口罩,防護口罩,醫用手套,防護手套,護目鏡,防護服,等產(chǎn)品市場(chǎng)需求越來(lái)越大,每個(gè)國家對相應的產(chǎn)品都有認證要求,此次我們來(lái)說(shuō)說(shuō)以上類(lèi)別產(chǎn)品到歐洲的…

防護服CE認證標準有哪些?

防護服protective clothing種類(lèi)包括消防防護服、工業(yè)用防護服、醫療款防護服、軍用防護服和特殊人群使用防護服。防護服主要應用于消防、軍工、船舶、石油、化工、噴漆、清洗消毒、實(shí)驗室等行業(yè)與部門(mén)。按防護功能分健…

額溫槍CE認證

額溫槍CE認證額溫槍顧名思義就是通過(guò)測量額頭的溫度來(lái)探測人體是否有發(fā)熱的情況,額溫槍是一種利用紅外接收原理測量人體的測溫計。使用時(shí),只須方便的將探測窗口對準額頭位置,就能快速、準確的測得人體溫度。 適用于…

N95口罩CE認證

口罩作為防護類(lèi)衛生用品,戴在口鼻部位用于過(guò)濾進(jìn)入口鼻的空氣,以阻擋有害氣體、氣味、病菌、粉塵,因此口罩的質(zhì)量,影響著(zhù)受保護者的身體健康,質(zhì)量達標與否尤為重要。EN 149-2001+A1-2009 呼吸防護裝置 顆粒防護用…

一次性口罩CE認證

口罩作為防護類(lèi)衛生用品,戴在口鼻部位用于過(guò)濾進(jìn)入口鼻的空氣,以阻擋有害氣體、氣味、病菌、粉塵,因此口罩的質(zhì)量,影響著(zhù)受保護者的身體健康,質(zhì)量達標與否尤為重要。EN 149-2001+A1-2009 呼吸防護裝置 顆粒防護用…

CMDCAS認證介紹

從2003年1月1日起,一個(gè)新的醫療器械法規——加拿大醫療器械法將進(jìn)入強制實(shí)施期,所有進(jìn)入加拿大市場(chǎng)銷(xiāo)售的醫療器械,無(wú)論是加拿大本地生產(chǎn)的或是進(jìn)口的,均需獲得加拿大醫療器械主管部門(mén)——加拿大衛生部(Health Can…

歐盟CE認證咨詢(xún)

您的醫療器械產(chǎn)品是否屬于MDD指令范圍?附錄 九 [93/42/EEC] 規則 1 非插入式器械屬于I類(lèi)器械,但適用以下其他規則的出外。 規則 2 用于輸送和儲存血液、體液或人體組織和其他液體和氣體為人體吸收、服用或注入的非…

ISO13485體系認證咨詢(xún)

ISO13485認證是全世界醫療設備制造商(如:美國、日本、加拿大、歐盟)最為接受的標準。這一標準包括專(zhuān)門(mén)針對這一行業(yè)的要求,并為諸如醫療設備、主動(dòng)型醫療設備、主動(dòng)型移植設備和無(wú)菌醫療設備等其他的術(shù)語(yǔ)做了定義。I…

美國FDA注冊/QSR體系建立

美國食品和藥品管理局(Food and Drug Administration ,FDA)對醫療器械有明確和嚴格的定義,其定義如下:“所謂醫療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品,包括組件、…

日本藥事法JPAL介紹

日本于2002 年 7 月,在日本眾議院通過(guò)《藥事法》(Pharmaceutical Affairs Law, 即為PAL) 的修訂事宜。本法將適用于所有在日本銷(xiāo)售的醫療器械、藥品、準藥品 和化妝品。新修訂的《藥事法》將于 2005 年 4 月 1 日生效…

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