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醫(yī)療器械出口認(rèn)證

口罩等防護(hù)產(chǎn)品歐洲CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)匯總!

隨著疫情對全球的影響，個(gè)人防護(hù)產(chǎn)品需求供不應(yīng)求，諸如，醫(yī)用口罩，防護(hù)口罩，醫(yī)用手套，防護(hù)手套，護(hù)目鏡，防護(hù)服，等產(chǎn)品市場需求越來越大，每個(gè)國家對相應(yīng)的產(chǎn)品都有認(rèn)證要求，此次我們來說說以上類別產(chǎn)品到歐洲的…

防護(hù)服CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)有哪些？

防護(hù)服protective clothing種類包括消防防護(hù)服、工業(yè)用防護(hù)服、醫(yī)療款防護(hù)服、軍用防護(hù)服和特殊人群使用防護(hù)服。防護(hù)服主要應(yīng)用于消防、軍工、船舶、石油、化工、噴漆、清洗消毒、實(shí)驗(yàn)室等行業(yè)與部門。按防護(hù)功能分健…

額溫槍CE認(rèn)證

額溫槍CE認(rèn)證額溫槍顧名思義就是通過測量額頭的溫度來探測人體是否有發(fā)熱的情況，額溫槍是一種利用紅外接收原理測量人體的測溫計(jì)。使用時(shí)，只須方便的將探測窗口對準(zhǔn)額頭位置，就能快速、準(zhǔn)確的測得人體溫度。 適用于…

N95口罩CE認(rèn)證

口罩作為防護(hù)類衛(wèi)生用品，戴在口鼻部位用于過濾進(jìn)入口鼻的空氣，以阻擋有害氣體、氣味、病菌、粉塵，因此口罩的質(zhì)量，影響著受保護(hù)者的身體健康，質(zhì)量達(dá)標(biāo)與否尤為重要。EN 149-2001+A1-2009 呼吸防護(hù)裝置 顆粒防護(hù)用…

一次性口罩CE認(rèn)證

口罩作為防護(hù)類衛(wèi)生用品，戴在口鼻部位用于過濾進(jìn)入口鼻的空氣，以阻擋有害氣體、氣味、病菌、粉塵，因此口罩的質(zhì)量，影響著受保護(hù)者的身體健康，質(zhì)量達(dá)標(biāo)與否尤為重要。EN 149-2001+A1-2009 呼吸防護(hù)裝置 顆粒防護(hù)用…

CMDCAS認(rèn)證介紹

從2003年1月1日起，一個(gè)新的醫(yī)療器械法規(guī)——加拿大醫(yī)療器械法將進(jìn)入強(qiáng)制實(shí)施期，所有進(jìn)入加拿大市場銷售的醫(yī)療器械，無論是加拿大本地生產(chǎn)的或是進(jìn)口的，均需獲得加拿大醫(yī)療器械主管部門——加拿大衛(wèi)生部(Health Can…

歐盟CE認(rèn)證咨詢

您的醫(yī)療器械產(chǎn)品是否屬于MDD指令范圍？附錄 九 [93/42/EEC] 規(guī)則 1 非插入式器械屬于I類器械，但適用以下其他規(guī)則的出外。 規(guī)則 2 用于輸送和儲存血液、體液或人體組織和其他液體和氣體為人體吸收、服用或注入的非…

ISO13485體系認(rèn)證咨詢

ISO13485認(rèn)證是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商(如：美國、日本、加拿大、歐盟)最為接受的標(biāo)準(zhǔn)。這一標(biāo)準(zhǔn)包括專門針對這一行業(yè)的要求，并為諸如醫(yī)療設(shè)備、主動型醫(yī)療設(shè)備、主動型移植設(shè)備和無菌醫(yī)療設(shè)備等其他的術(shù)語做了定義。I…

美國FDA注冊/QSR體系建立

美國食品和藥品管理局(Food and Drug Administration ，F(xiàn)DA)對醫(yī)療器械有明確和嚴(yán)格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機(jī)械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、…

日本藥事法JPAL介紹

日本于2002 年 7 月，在日本眾議院通過《藥事法》(Pharmaceutical Affairs Law, 即為PAL) 的修訂事宜。本法將適用于所有在日本銷售的醫(yī)療器械、藥品、準(zhǔn)藥品 和化妝品。新修訂的《藥事法》將于 2005 年 4 月 1 日生效…

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