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進(jìn)口醫療器械注冊

醫療器械工藝用水檢查要點(diǎn)指南(2010版)

本檢查要點(diǎn)指南旨在幫助北京市醫療器械監管人員增強對醫療器械工藝用水相關(guān)過(guò)程的認知和把握,指導全市醫療器械監管人員對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)工藝用水控制水平的監督檢查工作。同時(shí),為醫療器械生產(chǎn)企業(yè)在工藝用水環(huán)節的…

代辦一類(lèi)進(jìn)口醫療器械體外診斷備案

? 辦理條件 / Conditions辦理備案的進(jìn)口醫療器械體外診斷試劑,應當在備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區)獲得醫療器械醫療器械上市許可。境外備案人辦理進(jìn)口醫療器械醫療器械備案,應當通過(guò)其在中國境內設立的代…

代辦一類(lèi)醫療器械進(jìn)口備案

? 辦理條件 / Conditions辦理備案的進(jìn)口醫療器械,應當在備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區)獲得醫療器械上市許可。境外備案人辦理進(jìn)口醫療器械備案,應當通過(guò)其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業(yè)…

代辦一類(lèi)醫療器械進(jìn)口備案變更

? 辦理條件 / Conditions辦理備案的進(jìn)口醫療器械,應當在備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區)獲得醫療器械上市許可。境外備案人辦理進(jìn)口醫療器械備案,應當通過(guò)其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業(yè)…

代辦一類(lèi)體外診斷試劑進(jìn)口備案變更

? 辦理條件 / Conditions辦理備案的進(jìn)口醫療器械體外診斷試劑,應當在備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區)獲得醫療器械醫療器械上市許可。境外備案人辦理進(jìn)口醫療器械醫療器械備案,應當通過(guò)其在中國境內設立的代…

代辦二類(lèi)醫療器械進(jìn)口延續注冊

? 辦理條件 / Conditions申請人應為境外依法進(jìn)行登記的生產(chǎn)企業(yè),且該醫療器械已在注冊申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區)已獲準上市銷(xiāo)售。? 申請材料清單 / List of application materials1、申請表2、證明性…

代辦二類(lèi)體外診斷試劑進(jìn)口延續注冊

? 辦理條件 / Conditions申請人應為境外依法進(jìn)行登記的生產(chǎn)企業(yè),且該醫療器械已在注冊申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區)已獲準上市銷(xiāo)售。? 申請材料清單 / List of application materials1、申請表2、證明性…

代辦二類(lèi)醫療器械進(jìn)口變更注冊

? 辦理條件 / Conditions申請人應為境外生產(chǎn)企業(yè),且該醫療器械已在注冊申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區)已獲準上市銷(xiāo)售。? 申請材料清單 / List of application materials1、申請表2、證明性文件境外注冊人…

代辦二類(lèi)體外診斷試劑進(jìn)口注冊

? 辦理條件 / Conditions申請人應為境外生產(chǎn)企業(yè),且該醫療器械已在注冊申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區)已獲準上市銷(xiāo)售。? 申請材料清單 / List of application materials1、申請表2、證明性文件3、3符合性…

代辦二類(lèi)體外診斷試劑進(jìn)口變更注冊

? 辦理條件 / Conditions申請人應為境外生產(chǎn)企業(yè),且該醫療器械已在注冊申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區)已獲準上市銷(xiāo)售。? 申請材料清單 / List of application materials1、申請表2、證明性文件境外注冊人…

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