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醫療器械經(jīng)營(yíng)許可

代理銷(xiāo)售新冠病毒抗原檢測,需要辦理哪些資質(zhì)?

一、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)代理銷(xiāo)售新冠病毒抗原檢測試劑盒,須取得以下資質(zhì):1、《營(yíng)業(yè)執照》經(jīng)營(yíng)范圍須包括:第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)。2、《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍須包括:2002年分類(lèi)目錄:6840(診斷試劑需低溫冷藏運…

二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案咨詢(xún)服務(wù)

第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案要求提交材料目錄:1.第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表;2.企業(yè)營(yíng)業(yè)執照復印件;3.企業(yè)法定代表人或者負責人、質(zhì)量負責人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)證明復印件;4.企業(yè)組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明;5.企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址、庫…

三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證

新辦提交的材料1 . 《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》一式兩份2 .《營(yíng)業(yè)執照》副本原件及復印件,或企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū),企業(yè)在省工商行政管理局登記注冊的,提交省工商行政管理局出具的《企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)…

體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)許可證

新辦提交的材料1 . 《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》一式兩份2 .《營(yíng)業(yè)執照》副本原件及復印件企業(yè)在省工商行政管理局登記注冊的,提交省工商行政管理局出具的《企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)》或《營(yíng)業(yè)執照》副本原件和 1…

門(mén)店醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證

新辦提交的材料1.《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》一式2份;2.藥品經(jīng)營(yíng)許可證副本復印件或《營(yíng)業(yè)執照》副本原件及復印件,或企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)3.申請報告;4.房屋產(chǎn)權或使用權證明;5.擬辦企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的…

醫療器械出口銷(xiāo)售證明辦理

一、醫療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明書(shū)依據產(chǎn)品是否已取得醫療器械注冊證分為兩種格式。??對于已取得醫療器械注冊證的產(chǎn)品,其出口銷(xiāo)售證明書(shū)的主要內容為:產(chǎn)品符合中華人民共和國有關(guān)標準,已在中國注冊,準許在中國市場(chǎng)…

GDFDA:關(guān)于印發(fā)第四批進(jìn)入醫療器械門(mén)店的醫療器械產(chǎn)品名錄的通知

粵食藥監械〔2012〕147號 各地級以上市食品藥品監管局(藥品監管局),佛山市順德區人口和衛生藥品監督局,有關(guān)單位: 2006年2月5日,我局出臺了《關(guān)于印發(fā)廣東省醫療器械經(jīng)營(yíng)門(mén)店現場(chǎng)驗收標準的通知》(粵食藥…

關(guān)于印發(fā)《廣東省開(kāi)辦醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè) 驗收實(shí)施標準(2012年修訂)》的通知

粵食藥監法〔2012〕185號各地級以上市食品藥品監管局(藥品監管局)、順德區人口和衛生藥品監督局:《廣東省開(kāi)辦醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗收實(shí)施標準(2012年修訂)》經(jīng)2012年9月24日省局辦公會(huì )議審議通過(guò),并經(jīng)廣東省人民政府法…

GDFDA:印發(fā)廣東省醫療器械經(jīng)營(yíng)門(mén)店現場(chǎng)驗收標準的通知

各區、縣級市局,藥品審評認證中心:現將廣東省食品藥品監管局《關(guān)于印發(fā)廣東省醫療器械經(jīng)營(yíng)門(mén)店現場(chǎng)驗收標準的通知》(粵食藥監械〔2006〕19號)轉發(fā)給你們,根據廣州市的實(shí)際情況,提出如下貫徹意見(jiàn):一、由醫療器械監…

經(jīng)營(yíng)企業(yè)中高風(fēng)險醫療器械的檢查重點(diǎn)有哪些

1、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和儲存設施、條件是否符合要求;2、經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度是否健全、執行并落實(shí),特別是購銷(xiāo)記錄是否完整、規范,是否滿(mǎn)足可追溯要求;3、是否建立并執行高風(fēng)險醫療器械索證索票制度;4、是否經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊、無(wú)…

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