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醫療器械

醫療器械

醫療器械注冊,是指依照法定程序,對擬上市銷(xiāo)售、使用的醫療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統評價(jià),以決定是否同意其銷(xiāo)售、使用的過(guò)程。它分為境內醫療器械注冊和境外醫療器械注冊,境外的醫療器械不管是一類(lèi),二類(lèi),三類(lèi)都要到北京國家食品藥品監督局辦理:境內的一,二類(lèi)醫療器械在當地的省或市食品藥品監督局辦理,三類(lèi)的到國家食品藥品監督局辦理。

醫療器械事業(yè)部服務(wù)項目:

中國注冊NMPA REGISTRATION 海外注冊OVERSEA REGISTRATION
、Ⅱ、Ⅲ類(lèi)醫療器械注冊辦理 ? 醫療器械歐盟 CE(MDR、IVDR)
? 醫療器械經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)許可辦理 ? 醫療器械美國FDA(列名、510K、PMA)
? 醫療器械注冊人、研發(fā)生產(chǎn)外包 ? 加拿大CMDCAS、ISO13485認證
? 醫療器械檢驗檢測、管理軟件服務(wù) ? CGMP、FDA QSR820體系輔導
? 醫療器械GMP、模擬飛檢服務(wù) ? 醫療器械專(zhuān)業(yè)文件翻譯服務(wù)
? 醫療器械法律法規年度顧問(wèn)服務(wù) ? 醫療器械進(jìn)口注冊代理服務(wù)
? 醫療器械臨床評價(jià)、專(zhuān)業(yè)培訓服務(wù) ? 醫療器械文獻撰寫(xiě)、發(fā)表服務(wù)
? 醫療器械專(zhuān)業(yè)人力資源服務(wù)

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