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醫療器械注冊咨詢(xún)

一類(lèi)國產(chǎn)醫療器械備案咨詢(xún)服務(wù)

第一類(lèi)醫療器械備案申報要求申請材料目錄:1、第一類(lèi)醫療器械備案表;2、安全風(fēng)險分析報告;3、產(chǎn)品技術(shù)要求;4、產(chǎn)品檢驗報告;5、臨床評價(jià)資料;6、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元標簽設計樣稿;7、生產(chǎn)制造信息;8、證明…

二類(lèi)國產(chǎn)醫療器械注冊咨詢(xún)服務(wù)

注冊申請材料一、行政許可項目名稱(chēng):《醫療器械注冊證》核發(fā)二、行政許可內容第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊受理及審批三、設定行政許可的法律依據:1、《醫療器械監督管理條例》(國務(wù)院令第650號)2、《醫療器械注冊管理辦…

三類(lèi)國產(chǎn)醫療器械注冊咨詢(xún)服務(wù)

首次注冊提交材料資料編號(一) 境內第三類(lèi)醫療器械注冊申請表;資料編號(二) 醫療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明;資料編號(三) 產(chǎn)品技術(shù)報告;資料編號(四) 安全風(fēng)險分析報告;資料編號(五) 適用的產(chǎn)品標準及說(shuō)明;資料編號(六) 產(chǎn)…

代辦三類(lèi)醫療器械變更注冊

? 辦理條件 / Conditions申請人應為境內依法進(jìn)行登記的企業(yè)? 申請材料清單 / List of application materials1.申請表2.證明性文件(1)企業(yè)營(yíng)業(yè)執照副本復印件。(2)組織機構代碼證復印件。3.注冊人關(guān)于變更情況的聲明…

代辦一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案

? 辦理條件 / Conditions國家食品藥品監督管理局發(fā)布的第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄和相應體外診斷試劑分類(lèi)子目錄中的第一類(lèi)醫療器械。? 申請材料清單 / List of application materials1、一類(lèi)醫療器械備案表2、安全風(fēng)險…

代辦二類(lèi)體外診斷試劑注冊證

? 辦理條件 / Conditions1、申報注冊的產(chǎn)品為按醫療器械管理的體外診斷試劑,且已經(jīng)列入《體外診斷試劑分類(lèi)子目錄》,管理類(lèi)別為第二類(lèi)。(注:對新研制的尚未列入分類(lèi)目錄的醫療器械,申請人可以直接向國家藥品監督管…

代辦二類(lèi)醫療器械注冊證

? 辦理條件 / Conditions1、申報注冊的產(chǎn)品已經(jīng)列入《總局關(guān)于發(fā)布醫療器械分類(lèi)目錄的公告》(2017年第104號)的附件《醫療器械分類(lèi)目錄》,且管理類(lèi)別為第二類(lèi)。(注:對新研制的尚未列入分類(lèi)目錄的醫療器械,申請人可…

代辦三類(lèi)醫療器械注冊

? 辦理條件 / Conditions辦理醫療器械注冊證----申請人應為境內依法進(jìn)行登記的企業(yè)? 申請材料清單 / List of application materials1.申請表2.證明性文件3.醫療器械安全有效基本要求清單4.綜述資料(1)概述(2)產(chǎn)品描…

二類(lèi)國產(chǎn)醫療器械注冊(變更審批)

變更注冊申請材料一、行政許可項目名稱(chēng):《醫療器械注冊證》登記事項變更二、行政許可內容登記事項變更的受理及審批三、設定行政許可的法律依據:1、《醫療器械監督管理條例》(國務(wù)院令第650號)2、《醫療器械注冊管理…

二類(lèi)國產(chǎn)醫療器械注冊(延續注冊)

延續注冊申請材料一、行政許可項目名稱(chēng):《醫療器械注冊證》延續二、行政許可內容延續注冊受理及審批三、設定行政許可的法律依據:1、《醫療器械監督管理條例》(國務(wù)院令第650號)2、《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品…

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