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ISO13485認證

ISO13485認證介紹

ISO13485認證是全世界醫療設備制造商(如:美國、日本、加拿大、歐盟)最為接受的標準。這一標準包括專(zhuān)門(mén)針對這一行業(yè)的要求,并為諸如醫療設備、主動(dòng)型醫療設備、主動(dòng)型移植設備和無(wú)菌醫療設備等其他的術(shù)語(yǔ)做了定義?!?/a>

ISO/DIS 13485和ISO9001:2000有什么不一樣

ISO/DIS13485是以ISO9001:2000為基礎的,它采用了ISO9001:2000各章、條的架構和其主要內容。但是,由于醫療器械直接關(guān)系到人的生命和健康,中國和世界各國都為其制定了較其他產(chǎn)品更多的法律、法規,提出了更嚴格的控…

企業(yè)申請ISO3485認證需要什么條件

2004年8月9日國家食品藥品監督管理局發(fā)布了第16號局令《醫療器械注冊管理辦法》,并于公布之日起施行。原國家藥品監督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫療器械注冊管理辦法》同時(shí)廢止。 為在醫療器械質(zhì)量認證過(guò)程中貫…

ISO13485:2009的十個(gè)基本注意事項

1、ISO13485:2003建立于ISO9001:2000的過(guò)程模式之上。 2、ISO13485:2003依據符合各類(lèi)全球法規的質(zhì)量體系要求的模式建立。 3、由于重點(diǎn)的改變成法規要求模式,ISO13485:2003的編寫(xiě)者將ISO9001:2000中強調客戶(hù)滿(mǎn)意…

ISO13485認證標準和ISO9001標準有什么區別

ISO13485認證是一份獨立的標準,不是ISO9001標準在醫療器械行業(yè)中的實(shí)施指南,兩者不能兼容。這從新標準的標題看出來(lái),ISO13485:2003國際標準的名稱(chēng)是:“醫療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規的要求”。新標準特別強調的…

ISO13485標準適用范圍

ISO13485標準適用范圍本標準適用于進(jìn)行醫療器械的設計和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的設計、開(kāi)發(fā)和提供等相關(guān)行業(yè)。在標準中定義的醫療器械指:制造商的預期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類(lèi)的,不論單獨…

ISO13485認證的意義所在

ISO13485認證的意義所在1、提高和改善企業(yè)的管理水平,規避法律風(fēng)險,增加企業(yè)的知名度;2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平,使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益;3、有利于消除貿易壁壘,取得進(jìn)入國際市場(chǎng)的通行證;4、有利于增強產(chǎn)…

實(shí)施ISO13485國際標準給企業(yè)所帶來(lái)的收益

實(shí)施ISO13485國際標準給企業(yè)所帶來(lái)的收益1、ISO13485變強制性認證,日益受到歐美和中國政府機構的重視,有利于消除國際貿易中的技術(shù)壁壘,是取得進(jìn)入國際市場(chǎng)的通行證;2、可提高和改善企業(yè)的管理水平,增加企業(yè)的知名…

醫療器械企業(yè)實(shí)施ISO13485認證的流程

建立ISO13485體系的總體流程如下:識別要求(4.1)→實(shí)施培訓(4.2)→策劃建立體系(4.3)→運行體系(4.4)1、識別醫療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的特殊要求醫療器械是一種特殊的商品,是救死扶傷的工具,其質(zhì)量好壞直接關(guān)系到人…

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