咨詢(xún)熱線(xiàn):020-84885940
咨詢(xún)熱線(xiàn):020-84783610
大客戶(hù)專(zhuān)線(xiàn) :13528700295

思譽(yù)驗廠(chǎng)
深圳市思譽(yù)企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司廣州分公司

掃描關(guān)注微信公眾號

當前位置:首頁(yè) > 醫療器械 > 醫療器械生產(chǎn)許可

醫療器械生產(chǎn)許可

第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案要求

第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案要求 申請材料目錄:1.第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案表;2.所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫療器械備案憑證復印件;3.經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復印件;4.營(yíng)業(yè)執照和組織機構代碼證復印件;5.法定代表人、企業(yè)負責人身份證…

二類(lèi)、三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)登記備案(GDFDA)

一、辦理要素(一)事項名稱(chēng)和編碼:二、三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)備案,(A138-000)(二)受理范圍1.申請人:廣東省內具有醫療器械生產(chǎn)許可資格的企業(yè)2.申請內容:二、三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)備案?!秶沂称匪帯?/a>

二類(lèi)、三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可證

醫療器械生產(chǎn)許可證新辦一、辦理要素(一)事項名稱(chēng)和編碼:《醫療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)(二)受理范圍1.申請人:廣東省內申請二三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可資格的企業(yè)2.申請內容:《醫療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)3.申請條件:(1)持…

醫療器械生產(chǎn)企業(yè)考核(GMP)

醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核一、申請范圍:1、廣東省境內的申請申請二、三類(lèi)其他醫療器械產(chǎn)品首次注冊和重新注冊的企業(yè)2、連續停產(chǎn)一年以上重新組織生產(chǎn)的二、三類(lèi)其他醫療器械生產(chǎn)企業(yè)在遞交書(shū)面申請材料前,應通過(guò)…

對境外生產(chǎn)的第二類(lèi)以上醫療器械現場(chǎng)質(zhì)量體系的監督抽查

應在鞏固境內生產(chǎn)質(zhì)量體系考核的基礎上,加強對境外生產(chǎn)的第二類(lèi)以上 醫療器械的現場(chǎng)質(zhì)量體系定期和不定期監督抽查工作。這樣既可以彰顯作為負 責任大國的中國食品藥品監督管理部門(mén)的地位和權威,也可以對制造商逃避監…

體外診斷試劑的注冊分類(lèi)

第三類(lèi)1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑;2.與血型、組織配型相關(guān)的試劑;3.與人類(lèi)基因檢測相關(guān)的試劑;4.與遺傳性疾病相關(guān)的試劑;5.與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑;6.與治療藥…

新版《條例》實(shí)施淺談一:注冊與生產(chǎn)分離的好處

新版《條例》實(shí)施淺談一:注冊與生產(chǎn)分離的好處新的醫療器械監管條例已經(jīng)從本月開(kāi)始實(shí)施,該條例最大的亮點(diǎn)就是鼓勵研發(fā)企業(yè)創(chuàng )新醫療器械發(fā)展,此前企業(yè)要推出一個(gè)新品就必須申請生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊證,而現在注冊與…

深圳市醫療器械生產(chǎn)企業(yè)申請出具《無(wú)違法違規證明》辦事指南

一、項目名稱(chēng):出具醫療器械生產(chǎn)企業(yè)《無(wú)違法違規證明》二、設定出具證明的法律依據:1. 《醫療器械監督管理條例》2. 《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)監督管理辦法》3. 《深圳市醫療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監督檢查規定》三、申請人提交…

廣州市醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)違法違規行為記錄證明辦事程序及所需材料

作者:廣州市藥監局醫療器械處一、企業(yè)自查是否已經(jīng)在廣州市食品藥品監督管理局醫療器械綜合監管系統按規定正確填報企業(yè)信息以及產(chǎn)品流通信息,接受食品藥品監督管理部門(mén)日常監管,并無(wú)違法違規行為;二、企業(yè)到廣州市…

EMC檢驗需要廠(chǎng)家提供的設備(配件)和資料

請生產(chǎn)企業(yè)提供以下相關(guān)資料: 1) 被檢樣機(1臺或以上,提供多臺樣機有利于加快進(jìn)度),覆蓋產(chǎn)品樣機(每個(gè)型號1臺); 2) 在需要整改時(shí),提供額外的PCB板和EMC關(guān)鍵件,如電機、變壓器及開(kāi)關(guān)電源等(2(只)塊或以上…

共18記錄?上一頁(yè)12下一頁(yè)?
深圳市思譽(yù)企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司廣州分公司

掃描關(guān)注微信公眾號

公司地址:中國·廣東省廣州市番禺區南村鎮匯智二路212號華新匯3號樓9層906-2 電話(huà):020-84783610
深圳市寶安區西鄉街道固戍社區紅灣商務(wù)中心 · 深圳市龍華區民治大道東浩藝術(shù)中心7C
Copyright ? 2016 - 2020 All Rights Reserved 深圳市思譽(yù)企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司廣州分公司 粵ICP備17098289號-1 建站支持:萬(wàn)廣互聯(lián)