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行業(yè)動(dòng)態(tài)

外國專(zhuān)家看ISO9001:2015取消質(zhì)量手冊和程序文件
發(fā)表時(shí)間:2016-8-31 17:15:31 瀏覽次數:

一、標準的變化是什么?

IS09001:2015標準中最顯著(zhù)的變化之一是,不再存在對保持質(zhì)量手冊、文件化程序和記錄的任何要求。這是否意味著(zhù)文件化程序、記錄和其他質(zhì)量管理體系文件不再是必須的?

情況并不是這樣。參見(jiàn)ISO9001:2015分條款4.4.2的要求。該條款要求組織保持形成文件的信息(程序)以支持其過(guò)程的運行,并保留形成文件的信息(記錄)以掌握過(guò)程按策劃執行的證據。

標準附錄A中A.6部分對整個(gè)標準中的要求提供了指南以供參考,“保持(maintain)”形成文件的信息(如程序、質(zhì)量計劃和質(zhì)量手冊)以及“保留(retain)”形成文件的信息(記錄)。

組織如何確定質(zhì)量管理體系文件的要求?每個(gè)組織將負責確定支持其質(zhì)量管理體系、過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的形成文件信息的水平,例如程序。

IS09001:2015特別要求,基于風(fēng)險的方法要成為組織每一個(gè)關(guān)于質(zhì)量過(guò)程方法的一部分,基于風(fēng)險的方法并不是新的活動(dòng)——它是組織質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品策劃過(guò)程的正式部分,包括確保實(shí)施控制,例如建立程序或作業(yè)指導書(shū)應對識別出的風(fēng)險。

ISO9001:2015要求每個(gè)組織必須保持以下形成文件的信息:

質(zhì)量管理體系的范圍(分條款4.3);

支持其過(guò)程運行的信息(分條款4.4.2,a);

質(zhì)量方針(分條款5.2.2,a);

質(zhì)量目標(分條款6.2.1);

產(chǎn)品和服務(wù)的控制(分條款8.5.1)。

ISO9001:2015還進(jìn)一步識別出以下要保留的18項記錄:

1.資源的監視和測量(分條款7.1.5.1和7.1.5.2,a)

2.人員能力(分條款7.2,d)

3.運營(yíng)的策劃和控制(分條款8.1,e)

4.與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評審(分條款8.2.3.2)

5.設計和開(kāi)發(fā)輸入(分條款8.3.3)

6.設計和開(kāi)發(fā)控制(分條款8.3.4,f)

7.設計和開(kāi)發(fā)輸出(分條款8.3.5)

8.設計和開(kāi)發(fā)變更(分條款8.3.6)

9.外部提供產(chǎn)品和服務(wù)(分條款8.4.1)

10.可追溯性(分條款8.5.2)

11.屬于客戶(hù)或外部供方的財產(chǎn)(分條款8.5.3)

12.變更控制(分條款8.5.6)

13.產(chǎn)品和服務(wù)的放行(分條款8.6)

14.不合格輸出、產(chǎn)品和服務(wù)的控制(分條款8.7.2)

15.監視、測量、分析和評價(jià)(分條款9.1.1)

16.內部審核(分條款9.2.2)

17.管理評審(分條款9.3.3)

18.不合格與糾正措施(分條款10.2.2)

二、這個(gè)變化用意是什么?

關(guān)于要保持的形成文件的信息(程序)的要求,IS09001:2015標準中強制性規定較少。這種更高的靈活性能支持形成文件的信息與所生產(chǎn)產(chǎn)品或所提供服務(wù)的復雜性和重要性相匹配的要求。如有較大的風(fēng)險或潛在的不合格后果,就要求有更多的控制(程序)以降低風(fēng)險及萁潛在影響的概率。

形成文件的信息可以包括程序、作業(yè)指導書(shū)、圖樣、檢查表、數據表、以及被認為適臺組織運營(yíng)的媒介或記錄。

基于風(fēng)險的方法對識別風(fēng)險和應對風(fēng)險所需的資源,如人員能力、設備、設施、產(chǎn)品和服務(wù)的設計、材料、過(guò)程程序或作業(yè)指導書(shū)是必不可少的。ISO9001:2015并沒(méi)有要求要進(jìn)行正式的風(fēng)險評審。組織將確定是否需要正式的風(fēng)險評審,如果需要,要選擇最適合的風(fēng)險評審方法。

將來(lái)質(zhì)量管理體系的審核還要求審核員、咨詢(xún)師和其他相關(guān)方采用不同的方法確定組織是否符合IS09001:2015標準的要求。審核員必須具有關(guān)于與產(chǎn)品、服務(wù)和所審核過(guò)程的風(fēng)險方面的知識,并能夠評審用來(lái)管理這些風(fēng)險所進(jìn)行控制的有效性。

三、需要我們做些什么?

在準備向IS09001:2015標準過(guò)渡時(shí)應考慮以下措施:

1、獲取ISO9001:2015的標準文本,熟悉其要求。

2、通過(guò)認證機構、專(zhuān)業(yè)評價(jià)和認證委員會(huì )、ExemplarGlobalCollege、美國質(zhì)量學(xué)會(huì )或其他經(jīng)認可的培訓提供方,參加關(guān)于IS09001:2015標準的培訓。

3、考慮關(guān)于《IS031000:2009——風(fēng)險管理——原則和指南》的培訓以確保熟悉基本的風(fēng)險管理實(shí)踐和術(shù)語(yǔ)。

4、通過(guò)ISO網(wǎng)站下載基于風(fēng)險的方法的免費文件和PPT幻燈片。這些信息對促進(jìn)和理解基于風(fēng)險的方法會(huì )有幫助。

5、對現有質(zhì)量管理體系進(jìn)行差距分析。要求認證機構提供適合此目的的檢查清單。

6、接觸認證機構,確定現有質(zhì)量管理體系的客戶(hù)從IS09001:2008向ISO9001:2015標準轉化的時(shí)間表和要求。

7、如果組織正在策劃或是正在取得IS09001認證的過(guò)程中,與認證機構接觸以確定它們開(kāi)始發(fā)放IS09001:2015認證證書(shū)而不是IS09001:2008證書(shū)的時(shí)間。

IS09001:2015提供了更大的靈活性讓組織保持針對其特定過(guò)程和產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系?;陲L(fēng)險的方法,組織應確保獲得形成文件的信息以應對風(fēng)險和機會(huì ),如程序、作業(yè)指導書(shū)和其他質(zhì)量管理體系文件。IS09001:2008認證在ISO9001:2015發(fā)布三年后不再有效。

《國際認可論壇信息性文件9:2015——IS09001:2015轉化策劃指南》為組織、認證機構和認可機構準備從IS09001:2008向IS09001:2015轉化提供了一般性指南。

將來(lái)的質(zhì)量管理體系審核將需要有不同的方法來(lái)確定組織是否符合ISO9001:2015標準的要隸。審核員、咨詢(xún)師和其他質(zhì)量專(zhuān)業(yè)人員的技術(shù)和技能必須進(jìn)行改變以滿(mǎn)足IS09001:2015標準新的挑戰。

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